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      實驗室不合格,儀器設備應如何處置?

      admin 2021-04-10 17:48:29 704閱讀


      理解要點:
      1.實驗室的檢測和校準設施以及環境條件,應滿足國家的法律法規、技術規范和產品標準的要求;
      2.對可能影響結果的設施和環境條件進行監測(Food Monitor)、控制(control)制和記錄環境條件,非固定場地的環境條件監控;
      3.實驗室對危及安全的因素和環境的有效控制,有相應的應急處理措施;
      4.實驗室對有影響環境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環境和健康的要求,并有相應的應急處理措施(指針對問題的解決辦法);
      5.對互相影響的工作區域有效隔離;
      6.控制進入/使用影響工作質量和涉及(to involve)安全的區域和設施,并正確標識;
      7.保持良好的內務管理,必要時制定特殊程序,實驗室的環境衛生、安全、定置管理要求。疾控實驗室正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統。這個系統要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題,同時要重點考慮實驗室今后的發展,對于特殊氣體還要考慮特殊的技術解決方案。
      8.環境條件分類:標準工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實驗室(計量室、檢測室、測試(TestMeasure)室、檢驗室)基礎設施(infrastructure)時,設計要求達到標準環境條件或正常工作條件,互不相容的工作區域有效隔離;
      實驗(experiment)室環境條件的要求
      1.溫度:一般實驗(experiment)室溫度控制在20±5℃,要求高的實驗室溫度控制在20±0.5℃
      2.濕度:一般實驗(experiment)室控制在75%RH以下
      3.振動:實驗室要遠離有振動源的地方,要有防振措施(指針對問題的解決辦法),振動幅度小于4μm
      4.防塵:實驗(experiment)室要有防塵措施,灰塵應小于0.25mg/㎡
      5.照明:實驗室照明燈照度在200~300 lx
      6.電磁干擾:應避免外磁場干擾,屏蔽間抗干擾的衰減能力應達到40~80dB
      7.電源:交流220V±2% 50Hz±1%, 直流電壓±1%,有符合要求的接地。
      設備和標準物質
      1.實驗室配備所需全部抽樣、檢測和校準的測量設備(包括測量軟件和標準物質),儀器(appliance)設備在使用前,經過檢定或校準,并進行維護保養;
      ●購買有合格證的標準物質。實驗室裝修實驗室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實驗的實驗室、恒溫恒濕實驗室、潔凈實驗室、大型儀器室等不同種類實驗室,需要采用不同的地面處理方式。實驗室裝修整體設計以淡雅、清新色調為主,簡約、自然、時尚、高檔融為一體,不僅可以體現現代實驗室的功能要求,而且極大的滿足了人體工程學的規范。在實驗室功能隔斷時,盡可能減輕建筑樓板的承重,實驗室內隔斷選用輕質隔墻,根據實驗室不同采用不同材料的隔斷處理。
      2.儀器設備出現異常和不合格時應立即停止使用,加貼停用標識。如有可能進行隔離,然后進行修理。修復后經過檢定或校準合格后,才能重新投入使用。并且要對以往的檢測結果進行追溯(trace back)。
      實驗室需要長期使用租用、借用和使用客戶的儀器設備,僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設備,應符合本準則,租用、借用手續;
      檢測設備由經過授權的人員操作,有關使用和維護的資料方便人員取用;
      實驗(experiment)室應建立儀器(appliance)設備和測量軟件檔案(Archive),也有稱設備履歷卡;
      所有儀器設備(包括標準物質及其測量軟件)應有明顯的唯一性標識,表明其狀態;
      脫離實驗室直接控制(control)的設備在返回后,在使用前進行功能和校準狀態檢查;
      按規定程序對儀器(appliance)設備進行期間核查,以保持儀器校準狀態的可信度;
      在校準產生的修正因子應正確使用和保存;
      未經過定型的專用設備需要提供相關技術單位的驗證證明。
      不合格儀器設備的控制
      不合格的儀器設備的八種狀態:
      (1)儀器設備已經損壞;
      (2)儀器(appliance)設備顯示不正常;
      (3)儀器設備過載或誤操作;
      (4)儀器設備功能出現可疑;
      (5)超過檢定周期或校準周期;
      (6)有封緘要求的儀器設備封緘被破壞;
      (7)測量結果不正確或明顯的錯誤;
      (8)環境條件影響。
      出現不合格儀器設備的處理:
      (1)停止使用,隔離存放,作出“停用”標識;
      (2)確認后,重新進行檢定或校準;
      (3)調試或修理,隨后再檢定或校準;
      (4)儀器設備達不到原有級別可降級使用,要在標識上標明限制使用量程和功能;
      (5)儀器(appliance)設備判定不合格報廢處理,有審批報廢手續。
      (6)對不合格儀器設備已往出具的數據進行驗證,對產品進行追溯。
      標識管理
      (1)標識的種類:不干膠彩標、銅(鋁)牌、電刻、油漆;
      (2)標識的使用狀態:
      合格證(綠色):檢定或校準/驗證合格
      準用證(黃色):儀器存在部分或功能缺陷
      停用證(紅色):儀器已經損壞或不合格
      (3)標識內容:使用狀態、設備編號、檢定/校準單位或人員、檢定日期/有效期、校準日期/建議再校準日期、限用說明;
      (4)標識粘貼儀器設備的位置,牢固耐久、防止油污、損壞。
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